ФЛЮКОЛД® НАЙТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Капсули № 10 , № 10х10

Діючі речовини: 1 капсула містить: парацетамолу 500 мг, прометазину гідрохлориду 10 мг, декстрометорфану гідроброміду 7,5 мг

Допоміжні речовини: Натрію метилпарабен (E 219), натрію пропілпарабен (E 217), динатрію едетат (Трилон Б), бутилгідрокситолуол (Е 321), тальк очищений, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються гарячкою, головним болем, болем у горлі, у м’язах, закладеністю носа, сухим кашлем.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8083/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЮКОЛД® НАЙТ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 капсула містить  парацетамолу  500 мг,  прометазину   гідрохлориду

10 мг, декстрометорфану гідроброміду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (E 219), натрію пропілпарабен (E 217), динатрію едетат (Трилон Б), бутилгідрокситолуол (Е 321), тальк очищений, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

 

Лікарська форма. Тверді желатинові капсули кольором слонової кістки, в якій міститься порошок коричнево-жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника. „Наброс Фарма Пвт. Лтд.”

Нешіонал Хайвей, № 8, Каджіпура, Кеда, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.

 Код АТС  N02B E51.

Капсули Флюколд® найт – комбінований препарат, який чинить протизапальну, аналгетичну, антигістамінну та протикашльову дію. Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, прометазину та декстрометорфану,  які входять до складу препарату.

Парацетамол чинить аналгезуючу, антипіретичну дію. Інгібує циклооксигеназу переважно в центральній нервовій системі,  діючи на центри болю та терморегуляції. Незначний вплив на утворення простагландинів в периферичних тканинах обумовлює відсутність у парацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін і слизову оболонку травного тракту.

Прометазин виявляє незначний антипіретичний і протизапальний ефекти. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Прометазин належить до групи блокаторів Н1-рецепторів. Чинить помірно виражену седативну та М-холіноблокуючу дію. Інгібує біологічні ефекти гістаміну,  зменшує симптоми алергічного риніту, чхання, ринорею, подразнення у глотці.

Декстрометорфан гідробромід чинить протикашльову дію, обумовлену впливом  на кашльовий центр у центральній нервовій системі, в терапевтичних дозах не спричиняє пригнічення дихання. Метаболізується в печінці. Виводиться з сечею у вигляді метильованих  метаболітів, заспокоює та полегшує кашель за рахунок вибіркового впливу на кашльовий центр.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань верхніх дихальних  шляхів, що супроводжуються гарячкою, головним болем, болем у горлі, у м’язах, закладеністю носа, сухим кашлем.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з  компонентів препарату. Гіпертрофія передміхурової залози, стеноз шийки сечового міхура, закритокутова глаукома, бронхіальна астма, емфізема легень, дихальна недостатність, пневмонія, епілепсія. Тяжкі порушення функції печінки або нирок,  тяжка артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця,  алкоголізм. Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, пацієнтам, які застосовували інгібітори моноамінооксидази протягом останніх двох тижнів.

Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 12 років, вік старше 65 років.

 

Особливі застереження.

Якщо висока температура тіла зберігається протягом 3 днів і більше, або виникає знову, хворому необхідно звернутися за консультацією до лікаря, який перегляне тактику лікування.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід уникати керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, що потребують  концентрації уваги.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі (віком до 65 років) та діти старше 12 років: 1-2 капсули перед сном. Курс лікування – до 3 днів.

 

Передозування. Симптоми. Судоми, артеріальна гіпотензія, головний біль,  зупинка дихання, гепатонекроз, нудота, блювання, біль в епігастрії, прискорене серцебиття, тремор, запаморочення, втрата свідомості.  Лікування симптоматичне. Промивання шлунка, прийом сорбентів. Введення ацетилцистеїну та метіоніну.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати очевидним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючі заходи.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, запор, диспепсичні явища, біль в епігастрії, порушення функції печінки.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, збудження, шум у вухах, тремор, судоми, порушення рухів, занепокоєння, порушення сну.

Серцево-судинні порушення: порушення ритму серця, артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку системи крові: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, метгемоглобінемія.

Порушення з боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, затримка сечовипускання.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичний шок,  ангіоневротичний набряк, шкірні алергічні реакції, фотосенсибілізація.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі. Метоклопрамід та домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін – зменшувати. Барбітурати послаблюють жарознижувальну дію препарату. Ефект парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, сколопаміном, хлорфенаміном, пропіфезоном та кофеїном. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також при вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу.

Дексметорфан не сумісний з інгібіторами МАО, флуоксетином, пароксетином, хінідином та аміодароном.

Прометазину гідрохлорид слід обережно застосовувати з аналгетиками, седативними препаратами, засобами для наркозу, снодійними, трициклічними антидепресантами та транквілізаторами (потенціюють дію на центральну нервову систему); адреналіном (можлива артеріальна гіпотензія та тахікардія); засобами з холіноблокуючою дією (посилюється ця дія);  антигіпертензивними засобами (посилення їх ефекту); засобами, що спричиняють екстрапірамідні синдроми (посилення їх ефекту).

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістерах, по 1 або 10 блістерів у картонній упаковці.